医療安全管理

医療法人社団ひだまり ひだまりクリニック 医療安全管理指針

平成31年4月 施行

1 総則

1-1 基本理念

本クリニックは、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整え、良質な医療を提供することを通じて、地域社会の貢献することを目的としている。

この目的を達成するため、院長のリーダーシップのもとに、全職員が一丸となって、医療に対する意識を高めるとともに、個人と組織の両面から事故を未然に回避しうる能力を強固なものにすることが必要である。これらの取り組みを明確なものとし、本クリニックにおける医療の安全管理、医療事故防止の徹底を図るため、ここに医療法人社団ひだまりひだまりクリニック医療安全管理指針を定める。

2 報告等にもとづく医療に係る安全確保を目的とした情報収集等

(1) 報告にもとづく情報収集

医療事故及び事故になりかけた事例を検討し、本クリニックの医療の質の改善と事故の未然防止・再発防止に資する対策を策定するのに必要な情報を収集するために、すべての職員は以下の要領にしたがい、医療事故等の報告をおこなうものとする。

職員からの報告等

職員は、次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合には、報告書式に定める書面により速やかに報告するものとする。報告は、診療録・看護記録等に基づき作成する。

• (1) 医療事故
  ⇒医療側の過失の有無を問わず、発生後速やかに院長へ報告する。
• （イ）医療事故には至らなかったが、発見・対応等が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事例
  ⇒速やかに院長へ報告する。
• (2) その他、日常診療の中で危険と思われる状況
  ⇒適宜、院長へ報告する。

報告された情報の取り扱い

院長、その他の管理的地位にあるものは、報告を行った職員に対してこれを理由として不利益な取り扱いを行ってはならない。

(2) 報告内容に基づく改善策の検討

院長は、前項に基づいて収集された情報を本クリニックの医療の質の改善に資するように以下の目的に活用するものとする。

既に発生した医療事故あるいは事故になりかけた事例を検討し、その再発防止策あるいは事故予防対策を策定し職員に周知すること。上記で策定した事故防止策が、各部門で確実に実施され、事故防止・医療安全の質の改善に効果をあげているかを評価すること。

3 安全管理のための指針・マニュアルの作成

院長は本指針の運用後、職員の積極的な参加を得て以下に示す具体的なマニュアル等を作成し、必要に応じて見直しを図るように努める。マニュアル等は、作成・改変のつど職員に周知する。

• （1）院内感染対策マニュアル 別紙マニュアル参照
• （2）医薬品の安全使用のための業務手順書 別紙手順書参照

4 医療安全管理のための研修

(1) 医療安全管理のための研修の実施

院長は、1年に2回程度および必要に応じて全職員を対象とした医療安全管理のための研修を実施する。職員は、研修が実施される際には極力受講するよう努めなくてはならない。研修を実施した際はその概要（開催日時・出席者・研修項目）を記録し2年間保管する。

(2) 研修の趣旨

研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等を全ての職員に周知徹底することを通じて職員個々の安全意識の向上を図るとともに、本クリニック全体の医療安全を向上させることを目的とする。

(3) 研修の方法

研修は、院長の講義・クリニック内での報告会、事例分析、外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献等の抄読などの方法によって行う。

5 事故発生時の対応

(1) 救命処置の最優先

1. 医療側の過失によるか否かを問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合にはまず院長に報告するとともに可能な限り、本クリニックの総力を結集して患者の救命と被害拡大防止に全力を尽くす。

2. 緊急時に円滑に周辺医療機関の協力を得られるよう連携体制を日頃から確認しておく。

(2) 本クリニックとしての対応方針の決定

報告を受けた院長は、対応方針の決定に際し必要に応じて関係者の意見を聴くことができる。

(3) 患者・家族・遺族への説明

院長は、事故発生後、救命処置の遂行に支障をきたさない限り可及的速やかに事故状況、現在実施している回復措置、その見通し等について患者本人・家族等に誠意をもって説明するものとする。患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する。また、この説明の事実・内容等を診療記録等に記入する。

6-1 本指針の周知

本指針の内容については、院長、医療安全推進者等を通じて全職員に周知徹底する。

6-2 本指針の見直し、改正

院長は、必要に応じ本指針の見直しを検討するものとする。

6-3 本指針の閲覧

本指針の内容を含め、職員は患者との情報共有に努めるとともに患者及びその家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。

6-4 患者からの相談への対応

病状や治療方針などに関する患者からの相談に対しては、担当者を決め誠実に対応し担当者は必要に応じ院長等へ内容を報告する。

医療法人社団ひだまり ひだまりクリニック 院内感染対策指針

平成31年4月 施行

1） 定義・基本理念

本クリニックにおける院内感染の定義を処置等に関連した感染症をはじめ、医療施設の中で起こったすべての感染とし、その対象者は患者のみならず、従事者、訪問者を含むものとする。

院内感染は細菌、ウイルス、カビ、ダニ等を原因とし、人から人または医療器具などを媒介として感染する。

特に、免疫力の低下した患者や新生児、老人などは通常の病原微生物だけでなく、感染力の弱い細菌によっても院内感染を起こす。

様々な新興感染症の発現やすでに撲滅したと思われていた感染症が再興するなど、医療関係者として、常に感染症対策に高い関心と危機意識を持って取り組む。

安全で適切な医療を提供するため、全職員が高い意識を持ち、院内感染の防止に努めることを目的としてここに必要な事項を定める。

2） 基本行動

職員は常に手洗いの遂行や院内の清掃、換気、また衛生的衣服の着用を心がけるなど院内での感染対策に高い関心をもって日々業務にあたる。

特に、流行期には患者間や職員―患者間で感染が発生しないよう一層の注意をもって業務にあたるものとする。尚、当クリニックは無床クリニックである為別紙「予防対策」を中心とした院内管理に努めるなど外来における予防面に力点をおくものとする。

3） 従事者に対する研修についての基本方針

職員は医師会等、外部の機関が開催する関連研修会へ年2回程度を目標として積極的に参加するように努める。

参加者は、やむを得ず参加できなかった者に対し、研修の要旨を伝えるとともに資料を閲覧させるなどして、情報の共有化や知識の平準化をはかることに努める。

尚、研修内容の記録（メモ）や資料は受講証（参加証）とともに保管する。

また、関連した医学書・専門書についてはいつでも誰でもが閲覧出来るようにし日頃より各職員が資質の向上をはかるよう努力を行うものとする。

4） 感染症発生状況の報告及び対応に関する基本方針

院内感染の発生が確認された際、職員はすぐに院長に報告を行い対応についての指示を仰ぐものとする。

また、往診等院長不在時には事務長に報告を行い対応についての指示を仰ぐとともに出来るだけ早く院長に連絡を取り指示を仰ぐものとする。

また、必要に応じて診療制限を行ったり高次病院や専門機関と連携をとって感染症の適切な対応を行う。

従って高次病院や専門機関と連携して対応が行えるよう日頃から窓口や作業手順の確認を行う等、緊密な連携に努めておくこととする。

5） 患者等に関する指針の閲覧に関する基本方針

本指針の内容を含め職員は患者との情報共有に努めるとともに、患者およびその家族等からの閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。

また、感染症や感染症対策について患者から相談があった場合には担当者を決め誠実に対応し、担当者は必要に応じ院長へ内容を報告することとする。

6） その他

院内感染が発生した際には、上記の通り速やかに対応するとするが対応後は発生の分析等を検討し、再発防止に努めることとする。

本指針は必要に応じ、または定期的に見直しのための検討を行う。

指針に即した院内感染対策マニュアルとして、いつでも全職員が見られるようにしておく。

医療法人社団ひだまり ひだまりクリニック 院内感染対策マニュアル

1. 手指衛生 手洗い

• 1-1. 個々の患者のケア前後に、石鹸と流水による手洗い・アルコール製剤による擦式消毒をおこなう。
• 1-2. 使い捨て手袋を着用してケアをする場合の前後も石鹸と流水による手洗い・アルコール製剤による擦式消毒をおこなう。
• 1-3. 目に見える汚れが付着している場合は必ず石鹸と流水による手洗いを行うが、そうでない場合は擦式消毒をおこなう。

2. 手袋

• 2-1. 血液/体液には、直接触れないように作業することが原則である。血液/体液に触れる可能性の高い作業を行うときには、使い捨ての手袋を着用する。
• 2-2. 手袋を着用した安心感から、汚染した手袋でベッド・ドアノブなどに触れないよう注意する。
• 2-3. ディスポサーブル手袋は再使用せず、患者（処置）ごとの交換が原則である。やむを得ず繰り返し使用する場合にはその都度のアルコール清拭が必要である。

3. 医療器具・器材

• 3-1. 滅菌物の保管は、汚染が起こらないように注意する。汚染が認められたときは、廃棄、あるいは再滅菌する。使用の際は、安全保存期間（有効期限）を厳守する。
• 3-2. 滅菌済器具・器材を使用する際は、無菌野（滅菌したドレープ上など）で滅菌手袋着用の上取り扱う。
• 3-3. 非無菌野で、非滅菌物と滅菌物とを混ぜて使うことは意味がない。

4. リネン類

• 4-1. 共有リネン類（シーツ・ベッドパットなど）は熱水消毒を経て再使用する。
• 4-2. 熱水消毒が利用できない場合には、次亜塩素酸ナトリウムなどで洗濯前処理する。

5. 消化管感染症対策

• 5-1. 糞便-経口の経路を遮断する観点から、手洗いや手指消毒が重要である。
• 5-2. 糞便や吐物で汚染された箇所の消毒が必要である。
• 5-3. 床面等に嘔吐した場合は、手袋・マスクを着用して重ねたティッシュで拭き取り、プラスチックバックに密閉する。汚染箇所の消毒は、次亜塩素酸ナトリウムを用い平滑な表面であれば5％溶液の5倍希釈液、カーペット等は10倍希釈液を用いて10分間接触させる。表面への影響については、消毒後に設備担当者と相談する。蒸気クリーナーまたは蒸気アイロンで熱消毒することも良い。
• 5-4. 汚染箇所を一般掃除機で清掃することは、汚染を空気中に飛散させる原因となるので行わない。

6. 患者の技術的隔離

• 6-1. 空気感染、飛沫感染する感染症では患者にサージカルマスクを着用してもらう。
• 6-2. 空気感染、飛沫感染する感染症で隔離の必要がある場合には、移送関係への感染防止（N95微粒子用マスク着用など）を実施して、適切な施設に紹介移送する。
• 6-3. 接触感染する感染症で、入院を必要とする場合は感染局所を安全な方法で被覆して適切な施設に紹介移送する。

7. 感染症発生時の対応

• 7-1. 個々の感染症例は、専門医に相談しつつ治療する。
• 7-2. 感染症の治療に際しては、周辺への感染の拡大を防止しつつ適切に実施する。
• 7-3. アウトブレーク（集団発生）あるいは異常発生が考えられるときは、地域保健所と連絡を密にして対応する。

8. 抗菌薬の適正使用

• 8-1. 対象微生物と対象臓器の組織内濃度を考慮した適正量の投与を行う。分離微生物の薬剤感受性検査結果に基づく抗菌薬選択を行うことが望ましい。
• 8-2. 細菌培養等の検査結果を得る前でも、必要な場合は経験的治療を行わなければならない。
• 8-3. 特別な例を除いて、1つの抗菌薬を長期間連続使用することは厳に慎まなければならない（数日程度が限界の目安）。

9. 予防接種

• 9-1. 予防接種が可能な感染症疾患に対しては、接種率を高めることが最大限の制御策である。
• 9-2. ワクチン接種によって感染が予防できる疾患（B型肝炎・麻疹・風疹・水痘症・流行性耳下腺炎・インフルエンザ等）については、適切にワクチン接種をおこなう。
• 9-3. 患者/医療従事者共に必要なワクチンの接種率を高める工夫をする。

10. 医薬品の微生物感染防止

• 10-1. 血液製剤（ヒトエリスロポエチンも含む）や脂肪乳剤（プロポフォールも含む）の分割使用を行ってはならない。
• 10-2. 生理食塩水や5％ブドウ糖液などの注射剤の分割使用は、原則として行ってはならない。もし分割使用するのであれば冷所保存で24時間までの使用にとどめる。

医療法人社団ひだまり ひだまりクリニック 医薬品安全使用マニュアル

医薬品の安全使用のための業務に関する手順

本クリニックの「医薬品安全使用マニュアル」を策定し、医薬品の安全使用の徹底を図る。本クリニックの「医薬品安全管理責任者」は、管理者である院長が兼務する。

1. 医薬品の採用・購入

（1）医薬品の採用にあたっては、医薬品の安全性・取り違い防止の観点から下記を踏まえて決定する。

• 1. 一成分一品目を原則とし、採用医薬品は最低限の数とする。
• 2. 同種同効果薬との検討を行う。
• 3. 類似した名称や外観を持つ薬の採用は、極力回避する。類似薬を採用しなければいけない場合は、特に注意を喚起する。
• 4. 充填ミスを防止するため、原則として小包装薬を採用する。

（2）発注の際は、商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、メーカー名を記入する。

（3）購入医薬品の品目・規格・数量が合致しているか、発注伝票に基づき検品する。

（4）「規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬、毒薬、劇薬）」及び「特定生物由来製品（人の血液や組織に由来する原料を用いたもの）」は特に注意し、購入記録の保管を行う。麻薬、覚せい剤原料は、譲渡証の記載事項及び押印を確認し、2年間保管する。

2. 医薬品の管理方法

（1）医薬品の在庫管理、取り違い防止のため、下記を実施する。

• 1. 医薬品棚は、在庫点検や取り違い防止に配慮して適切に配置する。
• 2. 同一銘柄で複数規格がある医薬品や、名称・外観類似薬は、注意を表記する。

（2）医薬品の補充や充填時のとり間違いを防ぐため、読み上げて確認する。

（3）規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬、毒薬、劇薬）は、金庫等に保管して常時施錠するなど、盗難・紛失防止措置を取り、法令を遵守した使用記録の作成・保管を行う。

（4）「特定生物由来製品（人の血液や組織に由来する原料を用いたもの）」は、カルテ番号、患者氏名、使用日、医薬品名（規格、血液型を含む）、使用製造番号、使用量など、使用記録を作成し、20年間保存する。

（5）処置薬剤の取り扱いは、次の点を遵守する。

• 1. 調整（希釈）日、開封後期限、調整期限、開封日を記載する。
• 2. 開封後の変質、汚染などに留意し、定期的に交換し、継ぎ足しをしない。
• 3. 充填間違いを防止するため、色分けなどに留意する。

3. 投薬指示・調剤

（1）薬剤服用歴の確認

投薬にあたって、薬剤服用歴（既往、副作用、アレルギー）を確認する。

（2）診療録・処方箋を正確に記載する。診療録・処方箋には、必要事項（医薬品名、剤形、規格単位、分量、用法、用量等）を正確に記載する。

4. 患者への投薬や服薬指導

（1）下記の患者情報を把握したうえで投薬する。

• 患者の既往歴、妊娠、授乳、副作用歴、アレルギー歴
• 小児、高齢者の年齢、体重
• 他科受診、多剤併用
• 嗜好（タバコ、アルコールなど）

（2）患者情報は、投薬に関わる全ての部門で把握出来るようにする。

（3）検査・処置における医薬品使用についても、緊急時以外は口頭指示を避ける。口頭指示を行わざるを得なかった場合も、記録を残す。

（4）投薬にあたっては、下記を励行する。

• 患者氏名、生年月日を確認する。
• 患者の症状（前回投与と同じか等）を確認し、投与内容に誤りが無いか点検する。
• 薬剤の実物と薬剤情報提供文書を患者に示しながら説明する。

（5）在宅患者への投与については、薬剤管理が困難な場合が多いことに考慮して、剤形、用法、調剤方法、服薬管理に工夫する。

（6）抗がん剤の投与については、レジメン（投与薬剤、投与量、投与日時などの指示がまとめられた計画書）に基づいて調剤、投与する。

（7）要注意薬については、患者の薬歴管理を行う。

5. 医薬品の安全使用に係る情報の取り扱い

（1）患者情報の収集と処方医との情報共有を行う。

（2）経過観察が必要な薬剤の投与にあたっては、投与後の経過観察を行う。

（3）緊急時については、下記に沿って実施する。

• 副作用初期症状の確認
• 服用薬剤及び医薬品との関連の確認
• 特定薬剤の血中濃度モニタリング実施

6. 他施設・医療機関との連携

緊急時のため、連携施設・医療機関を確保する。

医療法人社団ひだまり ひだまりクリニック 医療機器安全管理指針

平成31年4月 施行

第1 常勤の医療機器安全管理責任者を配置し、以下の業務を行う。

1. 従業者に対する医療機器の安全のための研修の実施。

2. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施。

3. 医療機器の安全のために必要な情報収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施。

4. 医療機器安全管理責任者は、医療機関が管理する全ての医療機器に係る安全管理のための体制を確保する。

5. 医療機器安全管理責任者は、資格を有する常勤職員のうちから任命する。当院では院長をこれに当てる。

第2 従業員に対する医療機器の安全使用のための研修

1. 新たな医療機器を導入する際には、医療機器取り扱い者を対象とした次に掲げる安全使用研修を行う。なお、既に使用しており、操作方法が周知されている医療機器については研修を省略しても良い。

• 有効性、安全性、使用方法
• 保守点検
• 不具合等が発生した場合の対応
• 使用に関して特に法令上遵守するべき事項

2. 研修を実施した場合は、開催日、出席者、研修項目、研修医療機器の名称、場所を記録する。

第3 医療機器の保守点検計画の策定

1. 医療機器の添付文書又は容器若しくは被包に記載された「保守点検に関する事項」及び業者からの情報をもとに保守点検計画を立案する。

2. 保守点検計画は、機種別に作成する。

3. 保守点検が必要な医療機器は、次が含まれる。

• 人工心肺装置及び補助循環装置
• エコー
• 心電図
• 除細動装置（自動体外式除細動器；AEDを除く）

4. 保守点検計画は、別表に沿って実施し、記録する。

第4 外部委託

1. 外部委託を行う場合には、法第15条の2に規定する基準を遵守し、「特定保守管理医療機器」については、特定保守管理医療機器の取り扱い事業所であることを確認する。

2. 外部委託を行う場合であっても、医療安全管理責任者は、保守点検の実施状況などの記録を保存し、管理状況を把握する。

第5 医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

1. 医療安全管理責任者は、医療機器の添付文書、取扱説明書などの情報を整理し、管理する。

2. 医療安全管理責任者は、医療機器の不具合情報や安全性情報等を製造販売業者等から一元的に収集し、得られた情報を担当者に提供する。

3. 医療安全管理者は、医療機器の不具合や健康被害等に関する情報収集を行い、管理者へ報告する。